Un message de Santé Canada

Objet: Directives additionnelles concernant le Formulaire de demande d’enregistrement d’un établissement principal et d’avis d’un établissement de spermatozoïdes et d’ovules (FRM-0446)

Le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules (Règlement sur la sécurité) est entré en vigueur le 4 février 2020. Le Règlement sur la sécurité s’applique aux spermatozoïdes et aux ovules de donneurs destinés à être utilisés en vue de procréation assistée (PA) par un receveur qui n’est pas l’époux, le conjoint de fait ou le partenaire sexuel du donneur. Le Règlement s’applique aussi aux ovules obtenus d’une donneuse et qui sont destinés à être utilisés par cette donneuse en tant que mère porteuse. Sous le Règlement sur la sécurité, les établissements principaux qui effectuent ou sont responsables pour toutes les activités de traitement doivent s’enregistrer auprès de Santé Canada, et les établissements qui distribuent ou importent des spermatozoïdes ou des ovules doivent aviser Santé Canada de ces activités. Les établissements qui traitaient, importaient ou distribuaient des spermatozoïdes ou des ovules avant l’entrée en vigueur du Règlement sur la sécurité doivent soumettre le formulaire d’enregistrement et/ou d’avis à Santé Canada avant le 4 mai 2020, tel que décrit dans les dispositions transitoires.

Le Programme de Conformité des Produits Biologiques examine présentement ces applications d’enregistrement et d’avis, et il a été établi que des clarifications et directives additionnelles sont nécessaires concernant les exigences d’enregistrements et d’avis, ainsi que les exigences spécifiques du formulaire (FRM-0446). Veuillez trouver ci-joint le lien spécifique au Formulaire de demande d’enregistrement et d’avis d’un établissement principal de spermatozoïdes et d’ovules (FRM-0446) ainsi qu’à la Ligne directrice : Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Vous trouverez ci-dessous des directives additionnelles afin de vous aider à compléter les différentes sections du formulaire, ainsi que de l’information concernant ce qui est spécifiquement requis par Santé Canada afin de compléter l’examen des formulaires reçus. Si vous avez déjà soumis votre formulaire d’enregistrement ou d’avis, veuillez prendre connaissance de l’information ci-dessous afin de déterminez si votre établissement doit resoumettre un formulaire mis à jour.

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